<< Kembali ke Blog

Mengupas Peran Farmasi dalam Penggunaan Obat Off Label

*Ketentuan Ask the Expert

Hai Teman Sejawat,

Dalam sesi Ask the Expert kali ini, tim SwipeRx mendapat kesempatan untuk bertemu dengan Ahli Farmakologi dan Guru Besar Universitas Gajah Mada Yogyakarta, Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt. untuk berbincang-bincang mengenai Peran Farmasi dalam Penggunaan Obat Off Label dan sekaligus menjawab pertanyaan para pengguna SwipeRx yang telah terpilih untuk sesi kali ini.

 

Q: “Prof, apa sebenarnya Obat off-label itu dan apa yang membuat obat itu bisa digunakan untuk suatu terapi tertentu tapi tidak tercantum dalam izin edar?”
Nana, Apoteker, Jambi.

A: Penggunaan Obat secara off label adalah penggunaan obat di luar indikasi resmi yang tertulis pada leaflet/summary of product characteristicnya seperti yang diajukan pada saat pendaftaran. Hal ini bisa terjadi karena efek suatu obat kadang tidak spesifik pada satu organ tertentu atau target tertentu, dan satu obat bisa memiliki beberapa mekanisme sehingga dapat digunakan untuk berbagai tujuan pengobatan. Obat menjadi berstatus off-label karena industri farmasi yang memproduksinya tidak mendaftarkan obat tesebut untuk indikasi tertentu. Umumnya adalah karena alasan finansial.
Penggunaan obat secara Off-label juga bisa terjadi terhadap dosis, cara pemberian, populasi pengguna, dll.


Q: “Halo Prof. apa saja sih jenis-jenis dari obat off-label itu?”
Baron, TTK, Cimahi

A: Jenisnya bisa banyak sekali… yang banyak dijumpai misalnya obat antidepresan, obat antikonvulsan, obat antipsikotik, obat sitostatik, dan masih banyak lagi. Obat-obat tersebut sering dipakai di luar indikasi resminya. Misalnya amitriptilin untuk pencegahan migraine, gabapentin untuk nyeri neuropatik, dll.
Yang perlu diingat adalah bahwa status off-label itu tidak selalu berarti harga mati. Jika tahun 2008 masih off-label, bisa jadi tahun 2017 menjadi on-label ketika industri produsennya mendaftarkan obat tersebut utk indikasi baru yg semula off-label.

Contoh: Daftar obat yg digunakan off-label pada tahun 2008
Sumber : https://www.sciencedaily.com/releases/2008/11/081124130939.htm


Q: “Prof, jenis-jenis obat apa saja yang sering digunakan sebagai obat off-label?”
Rudi, Mahasiswa Farmasi, Semarang

A: Jawaban sama dengan nomer 2


Q: “Bagaimana cara kita untuk mengidentifikasi seorang pasien ternyata menerima obat off-label?”
Nining, Apoteker, Subang

A: Untuk mengidentifikasi, maka kita harus mengetahui kondisi penyakit pasien, apakah ada diagnose dokter atau gejala yang mengarah ke suatu penyakit. Jika pasien mendapatkan obat yang tidak sesuai dengan diagnose atau gejala yang ada pada pasien, maka ini merupakan indikasi bahwa pasien mungkin mendapatkan obat off-label


Q: “Assalamualaikum bu, saya pernah baca kalau obat off-label tersebut belum dilakukan uji klinis. Pernahkan ada kasus ternyata obat tersebut malah membahayakan pasien?”
Milan, Apoteker, Makassar

A: Sebenarnya tidak selalu demikian. Banyak juga penggunaan obat off label yang sudah didukung bukti klinis yang kuat. Itulah makanya dokter berani meresepkan obat tersebut sebagai alternative dari obat on label. Jika ternyata membahayakan, maka dokter yang bertanggung-jawab terhadap adanya risiko, kecuali jika sebelum pemberian obat pasien sudah dijelaskan mengenai obat tersebut beserta risikonya dan pasien bersedia menggunakan.


Q: “Sejauh mana peran seorang Farmasis, khususnya TTK dalam penggunaan obat off label?”
Anonim, TTK, Tangerang

A: Peran yang pertama, harus memahami apa kira-kira tujuan pemberian obat kepada pasien, sehingga bisa memberikan informasi yang tepat, termasuk jika itu merupakan obat secara off-label. Jika penggunaan tersebut tidak didukung bukti-bukti klinis yang kuat, idealnya Farmasis bisa memberikan saran alternative obat yang on-label.


Q: “Bagaimana peran Farmasi dalam memberikan edukasi kepada pasien terhadap obat off label tersebut supaya tidak terjadi kesalahpahaman fungsi obat tersebut oleh pasien?”
Dina, Mahasiswa Farmasi, Depok

A: Hampir sama dengan nomor 6. Farmasis (termasuk TTK juga) harus memahami apakah suatu obat tersebut digunakan secara off label atau tidak, sehingga informasi yang diberikan tepat. Misalnya ketika pasien mendapat gabapentin, perlu digali dulu apa penyakit dan gejala pasien, jangan langsung memberi informasi seolah-olah bahwa itu pasti digunakan sebagai obat anti epilepsy sehingga membuat pasien bingung. Jika mungkin dan ragu, maka tanyakan dulu ke dokter penulis resep utk indikasi apa obat tersebut diresepkan.


Q: “Bagaimana jika pasien menuntut jika terjadi sesuatu yang tidak diinginkan karena pengobatan tidak sesuai dengan indikasi?”
Satya, Mahasiswa Farmasi, Jawa Timur

A: Dalam hal ini yang bertanggung-jawab adalah yang meresepkan. Bisa saja dituntut.


Q: “Obat-obatan apa saja yang termasuk off-label beserta indikasinya sehingga dapat menambah pengetahuan dan informasi diberikan pasien? Terima kasih.”
Dini, Apoteker, Kalimantan

A: Sudah dijelaskan di atas (nomor 2)


Q: “Bagaimanakah cara agar kita mengetahui bila dokter meresepkan suatu obat dan bermaksud menggunakan efek off label dari obat tersebut? Sedangkan yg kita ketahui itu adalah indikasi yg memang sudah didaftarkan secara resmi, misalnya dokter meresepkan domperidon yg dimaksudkan sebagai pelancar ASI tetapi yg kita ketahui domperidon didaftarkan sebagai antimuntah.”
Anonim, Apoteker, Jakarta

A: Caranya adalah menanyakan atau mencari tahu diagnose penyakit pasien dan gejala yang dialami pasien. Apakah ada diagnose atau gejala yang sesuai dengan indikasi resmi dari obat tersebut. Jika tidak ada, maka kemungkinan besar itu adalah penggunaan obat off label


Q: “Bagaimana bila terjadi adverse event dalam penggunaan off label, misalnya pada dosis yang belum disetujui mengingat aspek safety belum ditetapkan? Apakah off label termasuk dalam evidence based level 3 (pendapat para ahli)?”
Medya, Apoteker, Jakarta

A: Jika terjadi adverse event memang bisa menjadi masalah, jika pasien tidak terima bisa menuntut dokter. Penggunaan obat off label tidak selalu merupakan evidence based level 3, tetapi bisa juga evidence tertinggi (systematic review atau bahkan masuk guideline). Beberapa obat offlabel memiliki dukungan ilmiah yang kuat sehingga dokter tetap meresepkan.


Q: “Bagaimana cara penentuan dosis dari obat-obat off label, dan bagaimana seorang Farmasis menyikapi hal tersebut?”
Sita, Mahasiswa Farmasi, Jakarta

A: Dosis disesuaikan dengan tujuan penggunaan obat.


Q: “Sebagai contoh, bagaimana penggunaan terbutalin sebagai anti kontraksi rahim pada pasien haemmoragic ante partum? Aman untuk janinnya juga? Mengingat efek sampingnya berupa jantung berdebar pada ibu yg juga berpengaruh terhadap denyut jantung bayi di dalam Rahim.”
Anonim, Apoteker, Indonesia

A: Ya, memang harus diperhatikan benar mengenai dosis yang sesuai untuk indikasi tertentu. Dosis terbutaline untuk asma bisa berbeda dengan dosis sebagai tocolysis (anti kontraksi rahim).


Q: “Dimana kira-kira kita harus menemukan referensi tentang off label drugs ini sebagai acuan?”
Ina, Apoteker, Jakarta

A: Tidak ada literature khusus, tetapi bisa diperoleh melalui jurnal-jurnal yang terpublikasi. Bisa merujuk juga pada buku-buku atau website penyedia informasi obat, seperti Drug Information Handbook, Micromedex, website FDA, biasanya dicantumkan indikasi on label dan off labelnya.

Contoh, dari Micromedex, utk informasi tentang Bisoprolol

Baca Juga Artikel Lainnya : Peran Apoteker Dalam Pelayanan Aseptic Dispensing!

Jika Anda ingin mendapatkan pengetahuan lainnya mengenai bisnis apotek, Anda dapat mendownload aplikasi SwipeRx diΒ play store. Selain itu, jika anda ingin mendapatkan keuntungan berbisnis dengan SwipeRx daftarkan apotek andaΒ disini, untuk mendapatkan produk sediaan farmasi 100% original, pengiriman cepat dan harga bersaing.

Topik Populer

Video SwipeRx Terbaru

Farmakepo: Benarkah puasa pemicu gangguan pencernaan?

Baca lainnya

Keuntungan menggunakan SwipeRx?

Lebih dari 200,000 tenaga kefarmasian menggunakan fitur-fitur berguna di aplikasi SwipeRx untuk membantu kehidupan profesional sehari-hari mereka.